Г004-00110-00/02922966 | РЗН 2020/11224
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922966 | РЗН 2020/11224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon
Варианты исполнения: 1. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 6 мм х 23 мм. 2. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 6 мм х 28 мм. 3. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 7 мм х 23 мм. 4. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 7 мм х 28 мм. 5. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 8 мм х 23 мм. 6. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 8 мм х 28 мм. 7. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 23 мм. 8. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 28 мм. 9. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 35 мм. 10. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 23 мм. 11. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 28 мм. 12. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 35 мм. 13. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 28 мм. 14. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 35 мм. 15. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 28 мм. 16. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 35 мм.
Варианты исполнения: 1. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 6 мм х 23 мм. 2. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 6 мм х 28 мм. 3. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 7 мм х 23 мм. 4. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 7 мм х 28 мм. 5. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 8 мм х 23 мм. 6. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 8 мм х 28 мм. 7. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 23 мм. 8. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 28 мм. 9. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 9 мм х 35 мм. 10. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 23 мм. 11. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 28 мм. 12. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 35 мм. 13. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 28 мм. 14. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 35 мм. 15. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 28 мм. 16. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 35 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biocomposites Limited (Биокомпозитс Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon предназначены для фиксации костей и мягких тканей во время артроскопических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
Biocomposites Limited (Биокомпозитс Лимитед), Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL, United Kingdom
Наименование
Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11224
Дата регистрации МИ
09.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
285030
Наименование
Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11224
Дата регистрации МИ
09.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2020 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы