РЗН 2020/11212
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 07.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11212
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)", серии: 17294FN00, 17040FN00
в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Документы