Г004-00110-00/02922782 | РЗН 2020/11191
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922782 | РЗН 2020/11191
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020
варианты исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (0,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (5,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 192 определения, в составе: - планшет 96-луночный - 2 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (10 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 5 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (6,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (20 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (2,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (25 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 2 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 2 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (0,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (5,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 192 определения, в составе: - планшет 96-луночный - 2 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (10 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 5 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (6,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (20 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (2,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (25 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 2 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 2 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В