Г004-00110-00/02941708 | РЗН 2020/11188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941708 | РЗН 2020/11188
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом "SARS-CoV-2-IgG-ELISA" по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12
Состав: 1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, полистироловый, разборный, 12 стрипов х 8 лунок /неразборный, 96 лунок (ИС) - 1 шт. 2. Промывочный буфер, 25х концентрат, (ПБф) - 1 шт. 3. Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт. 4. Моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 шт. 5. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 1 шт. 6. 0,5М раствор серной кислоты (стоп-реагент) - 1 шт. 7. Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт. 8. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 шт. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, полистироловый, разборный, 12 стрипов х 8 лунок /неразборный, 96 лунок (ИС) - 1 шт. 2. Промывочный буфер, 25х концентрат, (ПБф) - 1 шт. 3. Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт. 4. Моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 шт. 5. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 1 шт. 6. 0,5М раствор серной кислоты (стоп-реагент) - 1 шт. 7. Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт. 8. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 шт. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аллель"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Аллель", 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21