Г004-00110-00/02941161 | РЗН 2020/11184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941161 | РЗН 2020/11184
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "Anti-SARS-CoV-2 ELISA", партия (Лот) № 260520
в составе: 1. Микропланшет, 8 x 12 отделяемых лунок, покрытых рекомбинантным белком SARS-CoV-2 S1 (RBD) - 1 шт. 2. Конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена, 14 мл - 1 фл. 3. Положительный контроль: положительная контрольная сыворотка крови человека с антителами к SARS-CoV-2, 1 мл - 1 фл. 4. Отрицательный контроль: отрицательная контрольная сыворотка крови человека, 1 мл - 1 фл. 5. Буфер для разведения, 100 мл - 1 фл. 6. Промывочный буфер, 20-кратный концентрированный раствор, 50 мл - 1 фл. 7. Субстратный раствор (ТМБ - тетраметилбензидин), 14 мл - 1 фл. 8. Останавливающий раствор, 0,2 М H2SО4, 14 мл - 1 фл. 9. Клеящаяся плёнка для микропланшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет, 8 x 12 отделяемых лунок, покрытых рекомбинантным белком SARS-CoV-2 S1 (RBD) - 1 шт. 2. Конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена, 14 мл - 1 фл. 3. Положительный контроль: положительная контрольная сыворотка крови человека с антителами к SARS-CoV-2, 1 мл - 1 фл. 4. Отрицательный контроль: отрицательная контрольная сыворотка крови человека, 1 мл - 1 фл. 5. Буфер для разведения, 100 мл - 1 фл. 6. Промывочный буфер, 20-кратный концентрированный раствор, 50 мл - 1 фл. 7. Субстратный раствор (ТМБ - тетраметилбензидин), 14 мл - 1 фл. 8. Останавливающий раствор, 0,2 М H2SО4, 14 мл - 1 фл. 9. Клеящаяся плёнка для микропланшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
Mediagnost Gesellschaft für Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany