Г004-00110-00/02921521 | РЗН 2020/11179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921521 | РЗН 2020/11179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2020 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921521
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппликаторы для системы микроволновой абляции Surblate
варианты исполнения: I. Аппликатор микроволновой абляции с одним стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, кабель температурного датчика, коаксиальный кабель): MTC-3CA-II1, MTC-3CA-II2, MTC-3CA-II3, MTC-3CA-II4, MTC-3CA-II5, MTC-3CA-II6, MTC-3CA-II7, MTC-3CA-II8, MTC-3CA-II9, MTC-3CA-II10, MTC-3CA-II11, MTC-3CA-II12, MTC-3CA-II13, MTC-3CA-II14, MTC-3CA-II15, MTC-3CA-II16, MTC-3CA-II17, MTC-3CA-II18, MTC-3CA-II19, MTC-3CA-II20, MTC-3CA-II21, MTC-3CA-II22, MTC-3CA-II23, MTC-3CA-II24, MTC-3CA-II25, MTC-3CA-II26, MTC-3CA-II27, MTC-3CA-II28, MTC-3CA-II29, MTC-3CA-II30, MTC-3CA-II31, MTC-3CA-II32, MTC-3CA-II33, MTC-3CA-II34, MTC-3CA-II35, MTC-3CA-II36, MTC-3CA-II37. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). II. Аппликатор микроволновой абляции с двумя стержнями: 1. Аппликатор микроволновой абляции: MTC-3CA-I32 (рукоятка аппликатора, стержень - 2 шт., система водяных трубок, коаксиальный кабель - 2 шт.). 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). III. Аппликатор микроволновой абляции с жестким стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, жесткий стержень): MTC-3CA-I2. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). 4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости). IV. Аппликатор микроволновой абляции с гибким стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, гибкий стержень): MTC-3CA-I1. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). 4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости). V. Аппликатор с одним стержнем и аспирационным каналом: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, аспирационный канал, коаксиальный кабель): MTC-3CA-I33. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
варианты исполнения: I. Аппликатор микроволновой абляции с одним стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, кабель температурного датчика, коаксиальный кабель): MTC-3CA-II1, MTC-3CA-II2, MTC-3CA-II3, MTC-3CA-II4, MTC-3CA-II5, MTC-3CA-II6, MTC-3CA-II7, MTC-3CA-II8, MTC-3CA-II9, MTC-3CA-II10, MTC-3CA-II11, MTC-3CA-II12, MTC-3CA-II13, MTC-3CA-II14, MTC-3CA-II15, MTC-3CA-II16, MTC-3CA-II17, MTC-3CA-II18, MTC-3CA-II19, MTC-3CA-II20, MTC-3CA-II21, MTC-3CA-II22, MTC-3CA-II23, MTC-3CA-II24, MTC-3CA-II25, MTC-3CA-II26, MTC-3CA-II27, MTC-3CA-II28, MTC-3CA-II29, MTC-3CA-II30, MTC-3CA-II31, MTC-3CA-II32, MTC-3CA-II33, MTC-3CA-II34, MTC-3CA-II35, MTC-3CA-II36, MTC-3CA-II37. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). II. Аппликатор микроволновой абляции с двумя стержнями: 1. Аппликатор микроволновой абляции: MTC-3CA-I32 (рукоятка аппликатора, стержень - 2 шт., система водяных трубок, коаксиальный кабель - 2 шт.). 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). III. Аппликатор микроволновой абляции с жестким стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, жесткий стержень): MTC-3CA-I2. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). 4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости). IV. Аппликатор микроволновой абляции с гибким стержнем: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, гибкий стержень): MTC-3CA-I1. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости). 4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости). V. Аппликатор с одним стержнем и аспирационным каналом: 1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, аспирационный канал, коаксиальный кабель): MTC-3CA-I33. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика-77"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, пр-кт Комсомольский, д. 14/1, корп. 2, кв. 76
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, пр-кт Комсомольский, д. 14/1, корп. 2, кв. 76
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Висон-Чайна Медикал Дивайсез Эр энд ди Сентр"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327010
Адрес
Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC; Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 2 and Floor 4, No.198 Jinsha Town, Economic Development Zone, Zhaoxia Road, Nantong City, Jiangsu Province, PRC
Наименование
Аппликаторы для системы микроволновой абляции Surblate
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11179
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы