Г004-00110-00/02925104 | РЗН 2020/11176
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925104 | РЗН 2020/11176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925104
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (уровень 1), в составе: - материал контрольный (уровень 1) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 1) - 1 шт. 2. Материал контрольный (уровень 2), в составе: - материал контрольный (уровень 2) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 2) - 1 шт. 3. Материал контрольный (уровень 3), в сотаве: - материал контрольный (уровень 3) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 3) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (уровень 1), в составе: - материал контрольный (уровень 1) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 1) - 1 шт. 2. Материал контрольный (уровень 2), в составе: - материал контрольный (уровень 2) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 2) - 1 шт. 3. Материал контрольный (уровень 3), в сотаве: - материал контрольный (уровень 3) - 5 ампул/уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 3) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для подтверждения
качества анализа и используется при количественном
определении парциального давления кислорода (pO2),
парциального давления углекислого газа (рСО2),
pH, концентрации ионов калия (К+), концентрации
ионов натрия (Na+), концентрации ионов хлора (Сl-),
концентрации ионизированного кальция (Са++) в
образцах цельной и капиллярной крови на анализаторе
газов и химического состава крови 115.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк."), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC
OF CHINA
Наименование
Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11176
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192400
Наименование
Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11176
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы