Г004-00110-00/02922384 | РЗН 2020/11171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922384 | РЗН 2020/11171
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генов резистентности к гликопептидным и бета-лактамным антибиотикам у бактерий методом ПЦР в режиме реального времени (БакРезиста GLA, БакРезиста GLA Van/Mec) по ТУ 21.20.23-103-46482062-2018
варианты исполнения: I. БакРезиста GLA: 1. Фасовка S, стрипы: - смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).; - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл).; - крышки для Стрипов - 24 шт. II. БакРезиста GLA Van/Mec, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл).; - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).; - крышки для стрипов - 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл).; - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
варианты исполнения: I. БакРезиста GLA: 1. Фасовка S, стрипы: - смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).; - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл).; - крышки для Стрипов - 24 шт. II. БакРезиста GLA Van/Mec, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл).; - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).; - крышки для стрипов - 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл).; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл).; - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл).; - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4