РЗН 2020/11163
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 02.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11163
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM-антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA 202006, RNCOA 202007, RNCOA 202008
в составе: 1. Микропланшет разборный (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. Отрицательный контроль, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Положительный контроль, 0,3 мл - 1 пробирка. 4. Раствор ферментного конъюгата HRP, 12,0 мл - 1 фл. 5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат, 50,0 мл - 1 фл. 6. Хромоген А, 6,0 мл - 1 фл. 7. Хромоген В, 6,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл. 9. Защитная пленка - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет разборный (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. Отрицательный контроль, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Положительный контроль, 0,3 мл - 1 пробирка. 4. Раствор ферментного конъюгата HRP, 12,0 мл - 1 фл. 5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат, 50,0 мл - 1 фл. 6. Хромоген А, 6,0 мл - 1 фл. 7. Хромоген В, 6,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл. 9. Защитная пленка - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОСМОФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Документы