РЗН 2020/11154

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11154
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2020 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11154
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты сшивающие Volkmann
в вариантах исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, в вариантах исполнения: 1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий, 50 мм, REF-1847-VES. 2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный, 150 мм, REF-1847-VEM. 3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный, 250 мм, REF-1847-VEL. 4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий 50 мм, REF-1847- VES-B. 5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный 150 мм, REF-1847-VEM-B. 6. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный 250 мм, REF-1847-VEL-B. II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21. 2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC23. 3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25. 4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28. 5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32. 6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21L. 7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC23L. 8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25L. 9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28L. 10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32L. 11. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21A. 12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарате регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25A. 13. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28A. 14. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32A. 15. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21-B. 16. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25-B. 17. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC29-B. 18. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32-B. 19. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC34-B. III. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 м, REF-1847-VCS25. 2. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS28. 3. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS32. IV. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 2. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 3. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH36, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 4. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32-B, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 5. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34-B, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. V. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающий аппарат, кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-W30. 2. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30. 3. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30. 4. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45. 5. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45. 6. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60. 7. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60. 8. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 90 мм, REF-1847-VL-B90. 9. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 90 мм, REF-1847-VL-G90. 10. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30-B. 11. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30-B. 12. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45-B. 13. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45-B. 14. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60-B. 15. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60-B. VI. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-W40. 2. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-B40. 3. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-G40. VII. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-W60. 2. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60. 3. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60. 4. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80. 5. Линейный сшивающе-режущий аппарат, е кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80. 6. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60-B. 7. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60-B. 8. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80-B. 9. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80-B. 10. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-B100-B. 11. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-G100-B.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248160
312980
313000
313210
313410
Адрес
Suzhou Lantex Medical Technology Company Limited, Building 7, 58 Xinting Road, High-tech Industrial Zone, 215151 Suzhou, Peopleʼs Republic of China; Wuxi BM Precision Co., Ltd., No. 11, Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107 Jiangsu, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты сшивающие VOLKMANN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11154
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
248160; 312980; 313000; 313210; 313410
Наименование
Аппараты сшивающие Volkmann
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11154
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
248160; 312980; 313000; 313210; 313410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы