Г004-00110-00/02922950 | РЗН 2020/11147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922950 | РЗН 2020/11147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2020 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы медицинские моделей: MED-120, TH-130 с принадлежностями
I. Ингалятор медицинский модели MED-120, в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель - 1 шт. 3. Мундштук - 1 шт. 4. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости). 5. Воздушный шланг - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская (при необходимости) - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - не более 5 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель USB. 3. Чехол для хранения. 4. Малая сумка для хранения. 5. Большая сумка для хранения. 6. Назальный душ. 7. Мундштук-соска. 8. Наклейки. II. Ингалятор медицинский модели ТН-130, в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Встроенный аккумулятор - 1 шт. 3. Распылитель - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости). 6. Воздушный шланг - 1 шт. 7. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 8. Маска детская (при необходимости) - 1 шт. 9. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 10. Набор фильтров - не более 5 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийный талон - 1 шт. 13. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель USB. 3. Чехол для хранения. 4. Малая сумка для хранения. 5. Большая сумка для хранения. 6. Назальный душ. 7. Мундштук-соска. 8. Наклейки.
I. Ингалятор медицинский модели MED-120, в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Распылитель - 1 шт. 3. Мундштук - 1 шт. 4. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости). 5. Воздушный шланг - 1 шт. 6. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 7. Маска детская (при необходимости) - 1 шт. 8. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 9. Набор фильтров - не более 5 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Гарантийный талон - 1 шт. 12. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель USB. 3. Чехол для хранения. 4. Малая сумка для хранения. 5. Большая сумка для хранения. 6. Назальный душ. 7. Мундштук-соска. 8. Наклейки. II. Ингалятор медицинский модели ТН-130, в составе: 1. Ингалятор медицинский - 1 шт. 2. Встроенный аккумулятор - 1 шт. 3. Распылитель - 1 шт. 4. Мундштук - 1 шт. 5. Насадка для ингаляции через нос (при необходимости). 6. Воздушный шланг - 1 шт. 7. Маска для взрослого (при необходимости) - 1 шт. 8. Маска детская (при необходимости) - 1 шт. 9. Маска младенческая (при необходимости) - 1 шт. 10. Набор фильтров - не более 5 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Гарантийный талон - 1 шт. 13. Коробка - 1 шт. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель USB. 3. Чехол для хранения. 4. Малая сумка для хранения. 5. Большая сумка для хранения. 6. Назальный душ. 7. Мундштук-соска. 8. Наклейки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Globalcare Medical Technology Со. Ltd, Building 7, 39 Middle Ind., Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, Guangdong, 528415 Zhongshan, CN, China
Наименование
Ингаляторы медицинские моделей: MED-120, TH-130 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11147
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы медицинские моделей: MED-120, TH-130 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11147
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы