Г004-00110-00/02934078 | РЗН 2020/11121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934078 | РЗН 2020/11121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами для пластической хирургии и косметологии
в вариантах исполнения: 1. Одинарная нить «MN тип» с атравматической инъекционной иглой и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MN257010; - Нить WM-MN263850; - Нить WM-MN265070; - Нить WM-MN266090; - Нить WM-MN275070; - Нить WM-MN276090; - Нить WM-MN279050; - Нить WM-MN292535; - Нить WM-MN293850; - Нить WM-MN296090; - Нить WM-MN301312; - Нить WM-MN302535; - Нить WM-MN269050; - Нить WM-MN273850; - Нить WM-MN295070. 2. Одинарная нить «Винтовой тип» с атравматической инъекционной иглой и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MS257010; - Нить WM-MS263850; - Нить WM-MS265070; - Нить WM-MS266090; - Нить WM-MS275070; - Нить WM-MS276090; - Нить WM-MS279050; - Hить WM-MS292535; - Нить WM-MS293850; - Нить WM-MS296090; - Нить WM-MS301312; - Нить WM-MS302535; - Нить WM-MS269050; - Нить WM-MS273850; - Нить WM-MS295070. 3. Одинарная нить «Винтовой тип» с тупоконечной иглой «N тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-IF292535; - Нить WM-IF302535. 4. Одинарная нить «Оплеточный тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-VL186060; - Нить WM-VL196060. 5. Одинарная нить «Винтовой тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-VR236050. 6. Одинарная нить «ОТ тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-DT216090; - Нить WM-DT213850. 7. Зазубренная нить «МК тип, Направление влево» с тупоконечной иглой «О тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MK195026; - Нить WM-MK195040. 8. Зазубренная нить «NMK тип, направо налево» с тупоконечной иглой «О тип» и инжектором и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-NMK195026; - Нить WM-NMK195040. 9. Зазубренная нить «Направление справа налево» с тупоконечной иглой «W тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CW180060; - Нить WM-CW190060; - Нить WM-CW170060. 10. Зазубренная нить «Формованный тип, Направление справа налево» с тупоконечной иглой «W тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MCW180060; - Нить WM-MCW190060. 11. Зазубренная нить «Направление справа налево» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CL180000; - Нить WM- CL196040; - Нить WM- CL190000; - Нить WM- CL216040; - Нить WM- CL219080; - Нить WM- CL236040; - Нить WM- CL239080. 12. Зазубренная нить «Направление справа налево и направо» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-DC216010; - Нить WM-DC219085. 13. Зазубренная нить «Направление налево» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-HKL196080-3; - Нить WM-HKL193845-3; - Нить WM-HKL206080-1; - Нить WM-HKL216080-1; - Нить WM-HKL206080-2; - Нить WM-HKL216080-2. 14. Зазубренная нить «Направление справа налево»» с остроконечной иглой «S тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CS190000; - Нить WM-CS219080. 15. ПДО нить «U-образная нить с прямой двойной иглой» наконечник с притупленным кончиком и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-UCB21110470-0; - Нить WM-UCB21180470-0; - Нить WM-UCB21110500-0; - Нить WM-UCB21180500-0; - Нить WM-UCB2260170; - Нить WM-UCB21110600-0; - Нить WM-UCB21180600-0.
в вариантах исполнения: 1. Одинарная нить «MN тип» с атравматической инъекционной иглой и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MN257010; - Нить WM-MN263850; - Нить WM-MN265070; - Нить WM-MN266090; - Нить WM-MN275070; - Нить WM-MN276090; - Нить WM-MN279050; - Нить WM-MN292535; - Нить WM-MN293850; - Нить WM-MN296090; - Нить WM-MN301312; - Нить WM-MN302535; - Нить WM-MN269050; - Нить WM-MN273850; - Нить WM-MN295070. 2. Одинарная нить «Винтовой тип» с атравматической инъекционной иглой и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MS257010; - Нить WM-MS263850; - Нить WM-MS265070; - Нить WM-MS266090; - Нить WM-MS275070; - Нить WM-MS276090; - Нить WM-MS279050; - Hить WM-MS292535; - Нить WM-MS293850; - Нить WM-MS296090; - Нить WM-MS301312; - Нить WM-MS302535; - Нить WM-MS269050; - Нить WM-MS273850; - Нить WM-MS295070. 3. Одинарная нить «Винтовой тип» с тупоконечной иглой «N тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-IF292535; - Нить WM-IF302535. 4. Одинарная нить «Оплеточный тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-VL186060; - Нить WM-VL196060. 5. Одинарная нить «Винтовой тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-VR236050. 6. Одинарная нить «ОТ тип» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-DT216090; - Нить WM-DT213850. 7. Зазубренная нить «МК тип, Направление влево» с тупоконечной иглой «О тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MK195026; - Нить WM-MK195040. 8. Зазубренная нить «NMK тип, направо налево» с тупоконечной иглой «О тип» и инжектором и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-NMK195026; - Нить WM-NMK195040. 9. Зазубренная нить «Направление справа налево» с тупоконечной иглой «W тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CW180060; - Нить WM-CW190060; - Нить WM-CW170060. 10. Зазубренная нить «Формованный тип, Направление справа налево» с тупоконечной иглой «W тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-MCW180060; - Нить WM-MCW190060. 11. Зазубренная нить «Направление справа налево» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CL180000; - Нить WM- CL196040; - Нить WM- CL190000; - Нить WM- CL216040; - Нить WM- CL219080; - Нить WM- CL236040; - Нить WM- CL239080. 12. Зазубренная нить «Направление справа налево и направо» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-DC216010; - Нить WM-DC219085. 13. Зазубренная нить «Направление налево» с тупоконечной иглой «L тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-HKL196080-3; - Нить WM-HKL193845-3; - Нить WM-HKL206080-1; - Нить WM-HKL216080-1; - Нить WM-HKL206080-2; - Нить WM-HKL216080-2. 14. Зазубренная нить «Направление справа налево»» с остроконечной иглой «S тип» и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-CS190000; - Нить WM-CS219080. 15. ПДО нить «U-образная нить с прямой двойной иглой» наконечник с притупленным кончиком и таранной инъекционной иглой, в вариантах исполнения: - Нить WM-UCB21110470-0; - Нить WM-UCB21180470-0; - Нить WM-UCB21110500-0; - Нить WM-UCB21180500-0; - Нить WM-UCB2260170; - Нить WM-UCB21110600-0; - Нить WM-UCB21180600-0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вайт Медиенс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Рочдельская, д. 24, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Рочдельская, д. 24, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вайтмедиенс Ко."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Whitemedience Co., #910, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Whitemedience Co., #910, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108390
Адрес
Whitemedience Co., #910, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11121
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2020 по 28.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы