Г004-00110-00/02921917 | РЗН 2020/11118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921917 | РЗН 2020/11118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2020 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система катетера для чрескожного дренирования Flexima
, в вариантах исполнения: 1. Система дренажного катетера Flexima APDL, 6F, 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, 30 см, в составе: 1.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт. 1.2. Стилет троакара - 1 шт. 1.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 1.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости). 2. Система дренажного катетера Flexima APDL с рассасывающимся кончиком 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе: 2.1. Катетер дренажный Flexima APDL с рассасывающимся кончиком - 1 шт. 2.2. Стилет троакара - 1 шт. 2.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 2.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 3. Система дренажного катетера Flexima APDL, 8F, 10F, длина 25 см, в составе: 3.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт. 3.2. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 3.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 3.4. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 3.5. Повязка - 1 шт. 3.6. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 3.7. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 3.8. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт. 3.10. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 3.11. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт; - дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт. 3.12. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 3.13. Стяжка кабельная - 2 шт. 4. Система дренажного катетера Flexima APD, 6F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе: 4.1. Катетер дренажный Flexima APD - 1 шт. 4.2. Стилет троакара - 1 шт. 4.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 4.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости). 5. Система дренажного катетера Flexima APD с рассасывающимся кончиком, 8F, длина 20 см, в составе: 5.1. Катетер дренажный Flexima APD с рассасывающимся кончиком - 1 шт. 5.2. Стилет троакара - 1 шт. 5.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 5.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 6. Система дренажного катетера Flexima QuickStick, 8F, 10F, длина 25 см, в составе: 6.1. Катетер дренажный Flexima QuiekStick - 1 шт. 6.2. Стилет троакара - 1 шт. 6.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 7. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F длина 35 см, в составе: 7.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт. 7.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 7.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 7.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 8. Система билиарного катетера Flexima с рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе: 8.1. Катетер билиарный Flexima с рентгеноконтрастным маркером - 1 шт. 8.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 8.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 8.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 9. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимея кончиком, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе: 9.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком - 1 шт. 9.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 9.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 9.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 10. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимся кончиком и рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, длина 35 см, в составе: 10.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком и рентгенконтрастым маркером - 1 шт. 10.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 10.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 10.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 11. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, длина 35 см, в составе: 11.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт. 11.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 11.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 11.4. Повязка - 1 шт. 11.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 11.6. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт.; - дилататор диаметром 4 F (≤1.47 мм) - 1 шт. 11.7. игла интродьюсера со стилетом 21ga (0.83 мм) х 15 см - 1 шт. 11.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 11.9. Проводник из нержавеющей стали, прямой кончик, 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 11.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 11.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 11.12. Дилататор фасциальный 10F (3.4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 11.13. Стяжка кабельная - 2 шт. 12. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, в составе: 12.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт. 12.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 12.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 12.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 13. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, длина 25 см, в составе: 13.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт. 13.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 13.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 13.4. Повязка - 1 шт. 13.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 13.6. Набор интродьюсера Accustick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4.5 F (1,50 мм) - 1 шт.; - дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт. 13.7. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт. 13.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0,018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 13.9. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0,038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 13.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 13.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 13.12. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 13.13. Дилататор фасциальный 12F (4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 13.14. Стяжка кабельная - 2 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Система дренажного катетера Flexima APDL, 6F, 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, 30 см, в составе: 1.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт. 1.2. Стилет троакара - 1 шт. 1.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 1.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости). 2. Система дренажного катетера Flexima APDL с рассасывающимся кончиком 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе: 2.1. Катетер дренажный Flexima APDL с рассасывающимся кончиком - 1 шт. 2.2. Стилет троакара - 1 шт. 2.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 2.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 3. Система дренажного катетера Flexima APDL, 8F, 10F, длина 25 см, в составе: 3.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт. 3.2. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 3.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 3.4. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 3.5. Повязка - 1 шт. 3.6. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 3.7. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 3.8. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт. 3.10. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 3.11. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт; - дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт. 3.12. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 3.13. Стяжка кабельная - 2 шт. 4. Система дренажного катетера Flexima APD, 6F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе: 4.1. Катетер дренажный Flexima APD - 1 шт. 4.2. Стилет троакара - 1 шт. 4.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 4.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости). 5. Система дренажного катетера Flexima APD с рассасывающимся кончиком, 8F, длина 20 см, в составе: 5.1. Катетер дренажный Flexima APD с рассасывающимся кончиком - 1 шт. 5.2. Стилет троакара - 1 шт. 5.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 5.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 6. Система дренажного катетера Flexima QuickStick, 8F, 10F, длина 25 см, в составе: 6.1. Катетер дренажный Flexima QuiekStick - 1 шт. 6.2. Стилет троакара - 1 шт. 6.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 7. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F длина 35 см, в составе: 7.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт. 7.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 7.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 7.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 8. Система билиарного катетера Flexima с рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе: 8.1. Катетер билиарный Flexima с рентгеноконтрастным маркером - 1 шт. 8.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 8.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 8.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 9. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимея кончиком, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе: 9.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком - 1 шт. 9.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 9.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 9.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 10. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимся кончиком и рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, длина 35 см, в составе: 10.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком и рентгенконтрастым маркером - 1 шт. 10.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 10.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 10.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 11. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, длина 35 см, в составе: 11.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт. 11.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 11.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 11.4. Повязка - 1 шт. 11.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 11.6. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт.; - дилататор диаметром 4 F (≤1.47 мм) - 1 шт. 11.7. игла интродьюсера со стилетом 21ga (0.83 мм) х 15 см - 1 шт. 11.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 11.9. Проводник из нержавеющей стали, прямой кончик, 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 11.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 11.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 11.12. Дилататор фасциальный 10F (3.4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 11.13. Стяжка кабельная - 2 шт. 12. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, в составе: 12.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт. 12.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт. 12.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 12.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 13. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, длина 25 см, в составе: 13.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт. 13.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт. 13.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. 13.4. Повязка - 1 шт. 13.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт. 13.6. Набор интродьюсера Accustick II, в составе: - кожух с внутренним диаметром 4.5 F (1,50 мм) - 1 шт.; - дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт. 13.7. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт. 13.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0,018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт. 13.9. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0,038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт. 13.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт. 13.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт. 13.12. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости). 13.13. Дилататор фасциальный 12F (4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости). 13.14. Стяжка кабельная - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260100
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Система катетера для чрескожного дренирования Flexima
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11118
Дата регистрации МИ
08.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921917
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы