Г004-00110-00/02940020 | РЗН 2020/11101
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940020 | РЗН 2020/11101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11101
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тубусы к ректоскопу операционному с волоконным световодом Ре-ВС-01 - "КРАСМЕДТЕХ" по ТУ 32.50.13-002-49159858-2019, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 300 мм с обтуратором - 1 шт. 2. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 250 мм с обтуратором - 1 шт. 3. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 200 мм с обтуратором - 1 шт. 4. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 100 мм с обтуратором - 1 шт. 5. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 6. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 250 мм с обтуратором - 1 шт. 7. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 8. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 9. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 100 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 10. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм без обтуратора (прямой) - 1 шт. 11. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм без обтуратора (скошенный) - 1 шт. 12. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 100 мм без обтуратора (с вырезом) - 1 шт. 13. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 14. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 15. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 16. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 17. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 18. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 19. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 200 мм с обтуратором - 1 шт. 20. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 21. Тубус ректоскопа диаметром 12 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 22. Тубус ректоскопа диаметром 10 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 23. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 70 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 24. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 80 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 25. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 100 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Руководство дезинфекции - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Съемное оптическое устройство (лупа) - 1 шт. 2. Защитная крышка №1, КЗ-01 - 1 шт. 3. Защитная крышка №2, КЗ-02 - 1 шт. 4. Защитная крышка №3, КЗ-03 - 1 шт. 5. Защитная крышка с инструментальным каналом - 1 шт. 6. Защитная крышка-адаптер манипуляционная тубуса ректоскопа - 1 шт. 7. Рукоятка №1, РИ-01 - 1 шт. 8. Рукоятка №2, РИ-02 - 1 шт. 9. Нагнетатель - 1 шт. 10. Кабель световолоконный КС-18-40 (диаметр световода 4 мм) длиной 1800 мм - 1 шт. 11. Кабель световолоконный КС-24-40 (диаметр световода 4 мм) длиной 2400 мм - 1 шт. 12. Переходник системы освещения "STORZ" - 1 шт. 13. Переходник системы освещения "WOLF" - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 300 мм с обтуратором - 1 шт. 2. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 250 мм с обтуратором - 1 шт. 3. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 200 мм с обтуратором - 1 шт. 4. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 100 мм с обтуратором - 1 шт. 5. Тубус ректоскопа диаметром 20 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 6. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 250 мм с обтуратором - 1 шт. 7. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 8. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 9. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 100 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 10. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм без обтуратора (прямой) - 1 шт. 11. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 70 мм без обтуратора (скошенный) - 1 шт. 12. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 20 мм и длиной 100 мм без обтуратора (с вырезом) - 1 шт. 13. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 14. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 15. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 65 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 16. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 17. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 18. Тубус ректоскопа (проктоскоп) диаметром 25 мм и длиной 80 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. 19. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 200 мм с обтуратором - 1 шт. 20. Тубус ректоскопа диаметром 15 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 21. Тубус ректоскопа диаметром 12 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 22. Тубус ректоскопа диаметром 10 мм и длиной 150 мм с обтуратором - 1 шт. 23. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 70 мм с обтуратором (прямой) - 1 шт. 24. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 80 мм с обтуратором (скошенный) - 1 шт. 25. Тубус ректоскопа (аноскоп) диаметром 28 и длиной 100 мм с обтуратором (с вырезом) - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Руководство дезинфекции - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Съемное оптическое устройство (лупа) - 1 шт. 2. Защитная крышка №1, КЗ-01 - 1 шт. 3. Защитная крышка №2, КЗ-02 - 1 шт. 4. Защитная крышка №3, КЗ-03 - 1 шт. 5. Защитная крышка с инструментальным каналом - 1 шт. 6. Защитная крышка-адаптер манипуляционная тубуса ректоскопа - 1 шт. 7. Рукоятка №1, РИ-01 - 1 шт. 8. Рукоятка №2, РИ-02 - 1 шт. 9. Нагнетатель - 1 шт. 10. Кабель световолоконный КС-18-40 (диаметр световода 4 мм) длиной 1800 мм - 1 шт. 11. Кабель световолоконный КС-24-40 (диаметр световода 4 мм) длиной 2400 мм - 1 шт. 12. Переходник системы освещения "STORZ" - 1 шт. 13. Переходник системы освещения "WOLF" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПК "Красмедтех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
660099, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Республики, д. 42, кв. 84
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
660099, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Республики, д. 42, кв. 84
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248650
Адрес
ООО НПК "Красмедтех", 660041, Красноярский край, г. Красноярск, пр-кт Свободный, д. 66, подвал, помещ. 1, к.№№ 16, 17, эт. 4, помещ. 6, к.№№ 20, 21, 23, 28, 31-34
Наименование
Тубусы к ректоскопу операционному с волоконным световодом Ре-ВС-01 - "КРАСМЕДТЕХ" по ТУ 32.50.13-002-49159858-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11101
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы