Г004-00110-00/02938983 | РЗН 2020/11093
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938983 | РЗН 2020/11093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2024 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11093
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы стоматологические
в вариантах исполнения: 1. Индикатор высоты GM. 2. Индикатор высоты WS. 3. Индикатор направления Ø 2.8/3.5 мм. 4. Индикатор направления Ø 3.0/3.75 мм. 5. Индикатор направления Ø 3.3/4.0 мм. 6. Индикатор направления Ø 3.6/4.3 мм. 7. Индикатор направления Ø 4.3/5.0 мм; 8. Индикатор направления WS Ø 4.3/5.0 мм. 9. Индикатор направления WS Ø 5.3/6.0 мм. 10. Индикатор высоты СМ. 11. Индикатор высоты Facility.
в вариантах исполнения: 1. Индикатор высоты GM. 2. Индикатор высоты WS. 3. Индикатор направления Ø 2.8/3.5 мм. 4. Индикатор направления Ø 3.0/3.75 мм. 5. Индикатор направления Ø 3.3/4.0 мм. 6. Индикатор направления Ø 3.6/4.3 мм. 7. Индикатор направления Ø 4.3/5.0 мм; 8. Индикатор направления WS Ø 4.3/5.0 мм. 9. Индикатор направления WS Ø 5.3/6.0 мм. 10. Индикатор высоты СМ. 11. Индикатор высоты Facility.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125050
Адрес
JJGC Indústria е Comércio de Materiais Dentários SA, Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200 Curitiba - Paraná, PR, Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Site 4401, Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715, 81270200 Curitiba, PR, Brazil
Наименование
Индикаторы стоматологические
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11093
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
125050
Наименование
Индикаторы стоматологические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11093
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
125050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы