Г004-00110-00/02925177 | РЗН 2020/11090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925177 | РЗН 2020/11090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2020 по 23.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3211, в составе: - калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3212, в составе: - калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3211, в составе: - калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3212, в составе: - калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158850
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11090
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы