Г004-00110-00/02935057 | РЗН 2020/11089
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935057 | РЗН 2020/11089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA211, в составе: - калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA212, в составе: - калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA211, в составе: - калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA212, в составе: - калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206640
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11089
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11089
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы