Г004-00110-00/02922337 | РЗН 2020/11087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922337 | РЗН 2020/11087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл - 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора.
1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл - 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11087
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
Файлы
Наименование
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11087
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
Файлы
Макеты маркировки Atellica CH CHEM CAL_250383-watermark Макеты маркировки Atellica CH CHEM CAL_250384-watermark ФФ Atellica CH CHEM CAL_250385-watermark ФФ Atellica CH CHEM CAL_250386-watermark Инструкция Atellica CH CHEM CAL_250387-watermark Инструкция Atellica CH CHEM CAL_замечания_250390-watermark
Наименование
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11087
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 15.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11087
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
п. 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: изменение назначения медицинского изделия, изменение состава медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы