Г004-00110-00/02925439 | РЗН 2020/11085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925439 | РЗН 2020/11085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Atellica CH Trig))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig) – 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) – 10,0 мл 1.2. Лунка 2 (W2) – 10,0 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig) – 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) – 10,0 мл 1.2. Лунка 2 (W2) – 10,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215410
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Atellica CH Trig))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11085
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925439
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
215410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы