Г004-00110-00/02925076 | РЗН 2020/11084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925076 | РЗН 2020/11084
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.01.2026 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Alb) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Alb) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Подобные измерения используются при диагностике и лечении хронических воспалительных заболеваний, коллагеновых болезней и нарушений работы печени и почек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218930
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11084
Дата регистрации МИ
03.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
218930
Наименование
Набор реагентов для определения альбумина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Albumin (Atellica CH Alb))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11084
Дата регистрации МИ
03.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2020 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
218930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы