Г004-00110-00/02924595 | РЗН 2020/11083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924595 | РЗН 2020/11083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924595
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH DBil_2) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH DBil_2) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 8,8 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH DBil_2) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH DBil_2) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 8,8 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Direct Bilirubin 2 (Atellica CH DBil_2)
предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данное измерение целесообразно при скрининге функциональных
поражений печени или при диагностике желтухи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296280
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Heathcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11083
Дата регистрации МИ
03.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296280
Наименование
Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11083
Дата регистрации МИ
03.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2020 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских иделий"
регистрации медицинских иделий"
Файлы