Г004-00110-00/02937956 | РЗН 2020/11074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937956 | РЗН 2020/11074
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM", номера серий: NCP20030293, NCP2003300-S
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Тестовая карточка (на 10 тест-полосок) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Тестовая карточка (на 10 тест-полосок) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China