Г004-00110-00/02941695 | РЗН 2020/11048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941695 | РЗН 2020/11048
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка одноразовая - 20 шт. 3. Разбавитель (Diluent) - 20 шт. 4. Салфетка - 40 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка одноразовая - 1 шт. 3. Разбавитель (Diluent) - 1 шт. 4. Салфетка - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка одноразовая - 20 шт. 3. Разбавитель (Diluent) - 20 шт. 4. Салфетка - 40 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка одноразовая - 1 шт. 3. Разбавитель (Diluent) - 1 шт. 4. Салфетка - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Документы
-