Г004-00110-00/02923967 | РЗН 2020/11023

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923967 | РЗН 2020/11023
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2020 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатменты для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Абатмент без захвата GoldAdapt Non-Engaging Conical Connection (CC), типоразмер NP, в комплекте с фиксирующим винтом. 2. Абатмент без захвата GoldAdapt Non-Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, в комплекте с фиксирующим винтом. 3. Абатмент с захватом золотой/пластиковый Direct Abutment Engaging Gold/Plastic, типоразмер 4.3 RPL, в комплекте с фиксирующим винтом. 4. Абатмент с захватом золотой/пластиковый Direct Abutment Engaging Gold/Plastic, типоразмер 6.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом. 5. Абатмент без захвата золотой/пластиковый Direct Abutment Non-Engaging Gold/Plastic, типоразмер 5.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом. 6. Абатмент без захвата золотой/пластиковый Direct Abutment Non-Engaging Gold/Plastic, типоразмер 6.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом. 7. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 8. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер NP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 9. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 10. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер RP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 11. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 12. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер WP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 13. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 14. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер NP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 15. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 16. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер RP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выжигаемым колпачком. 17. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 18. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер WP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком. 19. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом. 20. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом. 21. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом. II. Принадлежности: 1. Абатмент временный c захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conieal Conneetion (CC), типоразмер NP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксирующим винтом - не более 500 шт. 2. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом - не более 500 шт. 3. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксирующим винтом - не более 500 шт. 4. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом - не более 500 шт. 5. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксируюшим винтом - не более 500 шт. 6. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Cormection (CC), типоразмер WP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом - не более 500 шт. 7. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер NP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 8. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер NP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 9. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер RP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 10. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 11. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер WP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 12. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер WP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 13. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер NP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 14. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер NP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 15. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер RP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 16. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 17. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер WP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 18. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер WP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом - не более 500 шт. 19. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 20. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 21. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 22. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 23. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 24. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем - не более 500 шт. 25. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер NP, длина 1.5 мм - не более 500 шт. 26. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер NP, длина 2.5 мм - не более 500 шт. 27. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер RP, длина 1.5 мм - не более 500 шт. 28. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер RP, длина 2.5 мм - не более 500 шт. 29. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер WP, длина 1.5 мм - не более 500 шт. 30. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер WP, длина 2.5 мм - не более 500 шт. 31. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер NP, длина 4.5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 32. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер NP, длина 6 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 33. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер RP, длина 4.5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 34. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер RP, длина 6 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 35. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер WP, длина 4 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 36. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер WP, длина 5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем - не более 500 шт. 37. Колпачок выгораемый для основания Universal Base Burn-out Coping, типоразмер NP/RP - не более 500 шт. 38. Колпачок выгораемый для основания Universal Base Bum-out Coping, типоразмер WP - не более 500 шт. 39. Колпачок золотой/пластиковый PME Coping Gold/Plastic, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 40. Цилиндр золотой с уступом конический Gold Cylinder with Chamfer Conical - не более 500 шт. 41. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, диаметр 3.5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 42. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, диаметр 4.5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 43. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, диаметр 4.3 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 44. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, диаметр 5.3 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 45. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, диаметр 6 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 46. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, диаметр 5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 47. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, диаметр 6 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 48. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, диаметр 7 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 49. Трансфер для открытой ложки PME Impression Coping Open Tray, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 50. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.25HL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 51. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.5RPL, диаметр 3.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 52. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 4.3RPL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 53. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 5.0 HL/RPL, диаметр 6, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 54. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 6.0 HL/RPL, диаметр 6, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 55. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.8/4.5 HL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 56. Трансфер, уровень имплантата Implant Level Impression Coping NobelPerfect®, типоразмер NP, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 57. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом O-ring - не более 500 шт. 58. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер RP, в комплекте с витом и кольцом О-ring - не более 500 шт. 59. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring -не более 500 шт. 60. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring - не более 500 шт. 61. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер RP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring - не более 500 шт. 62. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring - не более 500 шт. 63. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring - не более 500 шт. 64. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер RP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring- не более 500 шт. 65. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring- не более 500 шт. 66. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер NP, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 67. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер RP, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 68. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер WP, в комплекте с винтом - не более 500 шт. 69. Трансфер Impression Coping EsthetiCone & Angulated Abutment - не более 500 шт. 70. Трансферный пин с установленной резьбой Thread Timed Transfer Pin, Non-Hex, диаметр 3.25 - не более 500 шт. 71. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер NP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 72. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер RP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 73. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер WP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 74. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер NP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 75. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер RP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 76. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер WP, в комплекте с клиническим винтом - не более 500 шт. 77. Лабораторный винт угловой Lab Screw Multi-unit Angled NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP - не более 500 уп. 78. Лабораторный винт угловой Lab Screw Multi-unit Angled NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP - не более 500 уп. 79. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP - не более 500 шт. 80. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP/6.0, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 81. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер 3.0 - не более 500 шт. 82. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw. Implant Level Branemark System® (Bmk Syst), типоразмер WP - не более 500 шт. 83. Лабораторный винт Lab Screw Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер RP/WP, 5 шт./уп. - не более 500 шт. 84. Лабораторный винт ортопедический Оn1 Prosthetic Lab Screw, типоразмер NP/RP/WP - не более 500 шт. 85. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level Branemark System® (Bmk Syst), типоразмер WP, длина 20 мм - не более 500 шт. 86. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, длина 20 мм - не более 500 in. 87. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP, длина 20 мм - не более 500 шт. 88. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP, длина 30 мм - не более 500 шт. 89. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC NP and Ext Hex, типоразмер NP, длина 20 мм - не более 500 шт. 90. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC RP/WP and Ext Hex, типоразмер RP, длина 20 мм - не более 500 шт. 91. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC RP/WP and Ext Hex, типоразмер RP, длина 30 мм - не более 500 шт. 92. Направляющий пин, уровень имплантатов Guided Pin Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер 3.0, длина 20 мм - не более 500 шт. 93. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер NP, диаметр 3.5 - не более 500 шт. 94. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер NP - не более 500 шт. 95. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер RP, диаметр 4.3 - не более 500 шт. 96. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер RP, диаметр 5.0 - не более 500 шт. 97. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP - не более 500 шт. 98. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP - не более 500 шт. 99. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP - не более 500 шт. 100. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0 - не более 500 шт. 101. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 102. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 103. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, 5 шт./уп. - не более 500 уп. 104. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, 5 шт./уп. - не более 500 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare AB, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA; Cendres+Métaux SA, Rue de Boujean 122, CH-2501 Biel/Bienne, Switzerland; La Precision, 16 rue des Horlogers, 74950, SCIONZIER, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Абатменты для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11023
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы