Г004-00110-00/02941698 | РЗН 2020/10959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941698 | РЗН 2020/10959
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C
в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19- 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (120 мл), 3. Конъюгат: антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (11 мл). 4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА - 1 фл. (30 мл). 5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА - 1 фл/ (15 мл). 6. Стоп-реагент, для ИФА - 1 фл. (5 мл). 7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (1 мл). 8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (0,5 мл). 9. Инструкция по применению
в составе: 1. 96-луночный планшет COVID-19- 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (120 мл), 3. Конъюгат: антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (11 мл). 4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА - 1 фл. (30 мл). 5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА - 1 фл/ (15 мл). 6. Стоп-реагент, для ИФА - 1 фл. (5 мл). 7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (1 мл). 8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgG к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (0,5 мл). 9. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нанолек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эпитоп Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Документы
-