Г004-00110-00/02922500 | РЗН 2020/10953

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922500 | РЗН 2020/10953
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кейс для принадлежностей. 2. Салфетка для чистки оптики. 3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 10 шт. 4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 5. Пылезащитный чехол. 6. Трубка для второго наблюдателя. 7. Делитель луча. 8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры. 9. Желтый оптический фильтр. 10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна. 11. Специальная отвертка для сборки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лампа щелевая SL-D701 представляет собой биомикроскоп со щелевой лампой с питанием от источника переменного тока, предназначенный для использования при исследовании переднего отдела глаза, от эпителия роговицы до задней капсулы. Она используется для помощи в диагностике заболеваний или травмы, влияющих на структурные свойства переднего отдела глаза. Используется для помощи в диагностике заболеваний или травм, влияющих на целостность и/или функции глаза и его придатков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен), 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan; Торсоn Yamagata Со. Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
История вносимых изменений
Наименование
Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10953
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2020 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы