Г004-00110-00/02937921 | РЗН 2020/10936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937921 | РЗН 2020/10936
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА" по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1шт. - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1шт. - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В