Г004-00110-00/02922128 | РЗН 2020/10931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922128 | РЗН 2020/10931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система микроволновой абляции Surblate
В вариантах исполнения:
I. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 1 "базовый расширенный комплект", в составе:
1. Генератор (модель: MTC-3C) - не более 3 шт.
2. Шнур питания - не более 3 шт.
3. Ножная педаль управления - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Мобильная стойка (тележка).
5. Руководство по эксплуатации.
II. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 2 "базовый комплект", в составе:
1. Генератор (модель: MTC-3C) - не более 3 шт.
2. Шнур питания - не более 3 шт.
3. Ножная педаль управления - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации.
В вариантах исполнения:
I. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 1 "базовый расширенный комплект", в составе:
1. Генератор (модель: MTC-3C) - не более 3 шт.
2. Шнур питания - не более 3 шт.
3. Ножная педаль управления - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Мобильная стойка (тележка).
5. Руководство по эксплуатации.
II. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 2 "базовый комплект", в составе:
1. Генератор (модель: MTC-3C) - не более 3 шт.
2. Шнур питания - не более 3 шт.
3. Ножная педаль управления - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА-77"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ КОМСОМОЛЬСКИЙ, ДОМ 14/1, КОРПУС 2, КВАРТИРА 76
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ КОМСОМОЛЬСКИЙ, ДОМ 14/1, КОРПУС 2, КВАРТИРА 76
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vison-China Medical Devices R&D Center (Висон-Чайна Медикал Девицес Р&Д Центер)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для абляции (термодеструкции) и коагуляции патологических тканей различных
локализаций с использованием энергии микроволновых волн открытым, лапароскопическим или чрескожным
доступом с использованием тех или иных методов лучевой визуализации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327040
Адрес
Vison-China Medical Devices R&D Center (Висон-Чайна Медикал Девицес Р&Д Центер), Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Наименование
Система микроволновой абляции Surblate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10931
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2020 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы