РЗН 2020/10920
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 17.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), номера партий: СК2005510410, СК2005480410, СК2005460410, СК2005530410
варианты исполнения: I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 10 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 10 тестов. 3. Пипетка - 10 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 20 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 20 тестов. 3. Пипетка - 20 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 10 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 10 тестов. 3. Пипетка - 10 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе: 1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 20 тестов. 2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 20 тестов. 3. Пипетка - 20 шт. 4. Разбавитель образца, 3 мл - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГалоКом"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, P.R. China
Документы