Г004-00110-00/02942200 | РЗН 2020/10917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942200 | РЗН 2020/10917
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-23327034-2020, серия LSAZ20D01
Варианты исполнения: I. Комплект № 1. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 20 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 1 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Комплект № 1. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 20 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2. 1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 1 шт. 2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл - 1 шт. 3. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости). 5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "ДРД", 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. 909, 923
Документы
-