РЗН 2020/10912
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10912
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System
1. Ключ динамометрический EV (Torque Wrench EV) 2. Рукоятка для динамометрического ключа EV (TW EV Rest. Driver Handle 4x4 L) 3. Рукоятка для динамометрического ключа EV хирургическая (TW EV Surgical Driver Handle) 4. Рукоятка для динамометрического ключа EV ортопедическая (TW EV Restorative Driver Handle) 5. Рукоятка для динамометрического ключа EV ортопедическая низкая (TW EV Restorative Driver Handle Low) 6. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости)
1. Ключ динамометрический EV (Torque Wrench EV) 2. Рукоятка для динамометрического ключа EV (TW EV Rest. Driver Handle 4x4 L) 3. Рукоятка для динамометрического ключа EV хирургическая (TW EV Surgical Driver Handle) 4. Рукоятка для динамометрического ключа EV ортопедическая (TW EV Restorative Driver Handle) 5. Рукоятка для динамометрического ключа EV ортопедическая низкая (TW EV Restorative Driver Handle Low) 6. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офис 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элос Медтех Пинол А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10912
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
120400
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10912
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10912
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2020 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы