Г004-00110-00/02925072 | РЗН 2020/10887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925072 | РЗН 2020/10887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2))
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH Chol_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH Chol_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 19,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 19,4 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются в диагностике и лечении заболеваний, при которых происходит повышение концентрации холестерина в крови, а также нарушений метаболизма липидов и липопротеидов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204950
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10887
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925072
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204950
Наименование
Набор реагентов для определения холестерина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholesterol_2 (Atellica CH Chol_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10887
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925072
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2020 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы