Г004-00110-00/02924588 | РЗН 2020/10884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924588 | РЗН 2020/10884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924588
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения мочевой кислоты на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Uric Acid (Atellica СН UA))
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH UA) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 18,3 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH UA) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 18,5 мл.
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH UA) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 18,3 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH UA) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 18,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Uric Acid (Atellica CH UA) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данные измерения целесообразны при диагностике и лечении почечной недостаточности, подагры и эклампсии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100290
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения мочевой кислоты на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Uric Acid (Atellica СН UA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10884
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2020 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы