РЗН 2020/10858

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10858
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2020 по 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10858
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Горизонтальные паровые стерилизаторы серии NC с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 150, NC 150D, в составе: 1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения: 1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150. 1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150D. 2. Руководство пользователя на бумажном носителе. 3. Кабель питания. 4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (при необходимости). 5. Внутренний каркас для полок (при необходимости). 6. Полка (420x740 мм) - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Полка (330x740 мм) - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Полка (275x740 мм) - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Транспортировочная тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Корзина (300x600x300 мм) - не более 2 шт. 11. Термопринтер панельного типа (при необходимости). 12. Бумага для принтера (при необходимости). 13. Муфта - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Зажимное кольцо - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Фильтр полифосфатный - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Серый шланг для воды - не более 2 м (при необходимости). 17. Белый шланг - не более 2 м (при необходимости). Принадлежности: 1. Модуль сигнализации GSM. 2. Прокладка двери - не более 3 шт. 3. HEPA Фильтр - не более 3 шт. 4. Держатель для стерилизационной корзины. 5. Транспортировочная тележка - не более 2 шт. 6. Электрический нагревательный элемент. II. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300, NC 430, NC 570, NC 710, в составе: 1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения: 1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 300. 1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 430. 1.3. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 570. 1.4. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 710. 2. Руководство пользователя на бумажном носителе. 3. Шланг водозаборника (при необходимости). 4. Шланг водосборника (при необходимости). 5. Кабель питания. 6. Зажимное кольцо - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Шланг тефлоновый - не более 5 м (при необходимости). 8. Термопринтер панельного типа (при необходимости). 9. Бумага для принтера (при необходимости). 10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения: 10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 300). 10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430). 10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570). 10.4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710). 11. Корзина (300x600x300 мм) - не более 20 шт. 12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (при необходимости), в вариантах исполнения: 12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 300). 12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430). 12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570). 12.4. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710). Принадлежности: 1. HEPA Фильтр - не более 3 шт. 2. Модуль сигнализации GSM. 3. Прокладка двери - не более 3 шт. 4. Электрический нагревательный элемент - не более 3 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Электрический нагревательный элемент (для NC 300, NC 430). 4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570, NC 710). III. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D, NC 570D, NC 710D, в составе: 1. Горизонтальные паровые стерилизаторы, в вариантах исполнения: 1.1. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D. 1.2. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 570D. 1.3. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 710D. 2. Руководство пользователя на бумажном носителе. 3. Кабель питания. 4. Шланг водозаборника (при необходимости). 5. Шланг водосборника (при необходимости). 6. Шланг тефлоновый - не более 5 м (при необходимости). 7. Зажимное кольцо - не более 3 шт. (при необходимости) 8. Термопринтер панельного типа (при необходимости). 9. Бумага для принтера (при необходимости). 10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения: 10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430D). 10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570D). 10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710D). 11. Корзина (300x600x300 мм) - не более 20 шт. 12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430D). 12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570D). 12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710D). Принадлежности: 1. HEPA Фильтр - не более 3 шт. 2. Модуль сигнализации GSM. 3. Прокладка двери - не более 3 шт. 4. Электрический нагревательный элемент - не более 3 шт, в вариантах исполнения: 4.1. Электрический нагревательный элемент (NC 430D). 4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570D, NC 710D).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММ Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, к. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, к. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Горизонтальные паровые стерилизаторы серии NC с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10858
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938572
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы