Г004-00110-00/02921702 | РЗН 2020/10855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921702 | РЗН 2020/10855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический биохимический анализатор GS480A
В составе:
1. Автоматический биохимический анализатор GS480А - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию - 1 шт.
4. Сертификат качества - 1 шт.
5. Упаковочный лист - 2 шт.
6. CD-Диск с программным обеспечением - 1 шт.
7. Кабель питания от сети - 1 шт.
8. Кабель заземления - 1 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Игла для реагентов - 1 шт.
11. Быстрый соединитель - 1 шт.
12. Впускная трубка - 2 шт.
13. Трубка для отработанных реагентов - 1 шт.
14. Бутылки для реагентов, 60 мл. - 50 шт.
15. Бутылки для реагентов, 30 мл. - 50 шт.
16. Ключ - 2 шт.
17. Реакционный диск - 6 шт.
18. Ключ шестигранник - 1 шт.
В составе:
1. Автоматический биохимический анализатор GS480А - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию - 1 шт.
4. Сертификат качества - 1 шт.
5. Упаковочный лист - 2 шт.
6. CD-Диск с программным обеспечением - 1 шт.
7. Кабель питания от сети - 1 шт.
8. Кабель заземления - 1 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Игла для реагентов - 1 шт.
11. Быстрый соединитель - 1 шт.
12. Впускная трубка - 2 шт.
13. Трубка для отработанных реагентов - 1 шт.
14. Бутылки для реагентов, 60 мл. - 50 шт.
15. Бутылки для реагентов, 30 мл. - 50 шт.
16. Ключ - 2 шт.
17. Реакционный диск - 6 шт.
18. Ключ шестигранник - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genrui Biotech Inc. (Генруй Биотех Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming
District, 518106, Shenzhen, China этажи 4-10, корпус 3,
Технологический парк «Гэя», район Гуанмин, 518106,
Шэньчжэнь, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming
District, 518106, Shenzhen, China этажи 4-10, корпус 3,
Технологический парк «Гэя», район Гуанмин, 518106,
Шэньчжэнь, Китай
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для использования в in
vitro диагностике для количественного определения
в лабораторных условиях параметров клинической
биохимии в биологических образцах человека: сыворотки
крови, плазмы и мочи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Genrui Biotech Inc. (Генруй Биотех Инк.), 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Наименование
Автоматический биохимический анализатор GS480A
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10855
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы