Г004-00110-00/02922538 | РЗН 2020/10843
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922538 | РЗН 2020/10843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета одноразовая для линейки коагулометров "Technology Solution"
в вариантах исполнения: 1. Кювета одноразовая для коагулометра «Technology Solution 4»: К1 (500 мкл) - 1000 шт. в упаковке; Шарик для измерения одноразовый: Ш1 (2000 шт. в упаковке) (при необходимости). 2. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К2 (700 мкл) - 1000 шт. в упаковке. 3. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К2 (700 мкл) - 1500 шт. в упаковке. 4. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К3 (1 мл) - 1000 шт. в упаковке. 5. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К4 (1,5 мл) - 500 шт. в упаковке. 6. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К5 (2 мл) - 400 шт. в упаковке.
в вариантах исполнения: 1. Кювета одноразовая для коагулометра «Technology Solution 4»: К1 (500 мкл) - 1000 шт. в упаковке; Шарик для измерения одноразовый: Ш1 (2000 шт. в упаковке) (при необходимости). 2. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К2 (700 мкл) - 1000 шт. в упаковке. 3. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К2 (700 мкл) - 1500 шт. в упаковке. 4. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К3 (1 мл) - 1000 шт. в упаковке. 5. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К4 (1,5 мл) - 500 шт. в упаковке. 6. Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400»: К5 (2 мл) - 400 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhejiang Aicor Medical Technology Co., Ltd. (Чжэцзян Айкор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999, Linshan Avenue, Baishuiyang Town, Linhai, Taizhou, Zhejiang province, P.R.China (д. 999, проспект Линьшань, поселок Байшуйян, Линьхай, Тайчжоу, провинция Чжэцзян, КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999, Linshan Avenue, Baishuiyang Town, Linhai, Taizhou, Zhejiang province, P.R.China (д. 999, проспект Линьшань, поселок Байшуйян, Линьхай, Тайчжоу, провинция Чжэцзян, КНР)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское
изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology Solution»» предназначено
для размещения образцов плазмы крови и реагентов, их перемешивания и
исследования проб плазмы крови по методикам коагулометрического анализа на линейке
коагулометров «Technology Solution»: «Technology Solution 4», «Technology
Solution 60», «Technology Solution 190», «Technology Solution 400».
Медицинское
изделие предназначено только для профессионального использования специалистами
в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД,
врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант),
лаборантами, медицинскими технологами.
Область
применения: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Zhejiang Aicor Medical Technology Co., Ltd. (Чжэцзян Айкор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), No.999, Linshan Avenue, Baishuiyang Town, Linhai, Zhejiang 317031, China
Наименование
Кювета одноразовая для линейки коагулометров "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10843
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
Наименование
Кювета одноразовая для линейки коагулометров "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10843
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы