Г004-00110-00/02924957 | РЗН 2020/10836
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924957 | РЗН 2020/10836
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для ПЦР-диагностики микросателлитной нестабильности генома человека с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «СОrDIS MSI» по ТУ 21.20.23-002-85818162-2019
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1 Комплект для амплификации: - реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2 Комплект контрольных образцов: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (20 мкл). 1.3 Комплект для электрофореза: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. Паспорт качества. 3. Краткая инструкция.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1 Комплект для амплификации: - реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2 Комплект контрольных образцов: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (20 мкл). 1.3 Комплект для электрофореза: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. Паспорт качества. 3. Краткая инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГОРДИЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория Сколково инновационного центра, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория Сколково инновационного центра, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316590
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3