Г004-00110-00/02924020 | РЗН 2020/10816
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924020 | РЗН 2020/10816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANN
в вариантах исполнения: 1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт. 1.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт. 2.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт. 3.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт. 4.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт. 5.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе: 6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL - 1 шт. 6.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт. 7.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт. 8.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт. 9.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт. 10.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт. 11.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт. 1.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт. 2.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт. 3.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт. 4.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт. 5.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе: 6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL - 1 шт. 6.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости). 6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости). 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе: 7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт. 7.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе: 8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт. 8.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе: 9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт. 9.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе: 10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт. 10.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Потребительская упаковка - 1 шт. 11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе: 11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт. 11.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости). 11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости). 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248320
Адрес
Fujian Safetech Protection Co., Ltd., No.6 Tieling East Road Minhou Techno-economic Development Zone, Jinxi Town, Minhou County, China; Fujuan Fashion Flying Garments Co., Ltd. Fuzhou Branch, Building 47, Juyuanzhou, Jinshan industrial zone, 618 jinshan avenue, Cangshan District, Fuzhou city, Fujian province, China
Документы
Наименование
Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10816
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 23.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
14.12.30.190
Вид
248320
Файлы