Г004-00110-00/02942199 | РЗН 2020/10815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942199 | РЗН 2020/10815
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - фл. (14,0 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - фл. (14,0 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Документы
-