Г004-00110-00/02922787 | РЗН 2020/10786
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922787 | РЗН 2020/10786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения преальбумина, антистрептолизина-О, церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. РАС Roche systems)
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s. РАС, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор C.f.a.s. РАС, флакон, 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Паспорт значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
C.f.a.s. PAC (преальбумин-антистрептолизин О-церулоплазмин) предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195000
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения преальбумина, антистрептолизина-О, церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. РАС Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10786
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195000
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения преальбумина, антистрептолизина-О, церулоплазмина в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (C.f.a.s. РАС Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10786
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы