Г004-00110-00/02934665 | РЗН 2020/10772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934665 | РЗН 2020/10772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
варианты исполнения: 1. BG8, в составе: 1.1. Картридж BG8 - 100 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. BG3, в составе: 2.1. Картридж BG3 - 100 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. BС4, в составе: 3.1. Картридж BС4 - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. BG10, в составе: 4.1. Картридж BG10 - 100 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. MicroSample-BG3, в составе: 5.1. Картридж MicroSample-BG3 - 100 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. MicroSample-BG8, в составе: 6.1. Картридж MicroSample-BG8 - 100 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. MicroSample-BG10, в составе: 7.1. Картридж MicroSample-BG10 - 100 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Переходник для капиллярных трубок - 100 шт.
варианты исполнения: 1. BG8, в составе: 1.1. Картридж BG8 - 100 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. BG3, в составе: 2.1. Картридж BG3 - 100 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. BС4, в составе: 3.1. Картридж BС4 - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. BG10, в составе: 4.1. Картридж BG10 - 100 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. MicroSample-BG3, в составе: 5.1. Картридж MicroSample-BG3 - 100 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. MicroSample-BG8, в составе: 6.1. Картридж MicroSample-BG8 - 100 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. MicroSample-BG10, в составе: 7.1. Картридж MicroSample-BG10 - 100 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Переходник для капиллярных трубок - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного анализа проб цельной артериальной, венозной, смешанной венозной и капиллярной крови с
целью определения содержания газов крови (рСO2,
рO2), pH, электролитов (К+, Na+, С1-, Са++), метаболитов (Glu,
Lac) и гематокрита (Hct). Используется при оценке уровня
оксигенации, эффективности искусственной вентиляции
легких, кислотно-щелочного состояния организма пациента при дыхательной дисфункции, почечной, сердечной
недостаточности, нарушениях кроветворения, нарушениях
углеводного обмена.
Предназначено для in vitro диагностики.
Изделие является вспомогательным средством в диагностике и
может использоваться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
Адрес
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк."), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC
OF CHINA
Наименование
Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10772
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193190
Наименование
Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10772
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193190
Наименование
Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10772
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
193190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы