Г004-00110-00/02924511 | РЗН 2020/10759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924511 | РЗН 2020/10759
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Iron_2 (Iron_2))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Iron_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Iron_2) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 8,2 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 8,2 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Iron_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Iron_2) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 8,2 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 8,2 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов (Atellica CH Iron_2 (Iron_2)) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике и лечении железодефицитной анемии и гемохроматоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Iron_2 (Iron_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10759
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы