Г004-00110-00/02924318 | РЗН 2020/10754
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924318 | РЗН 2020/10754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10754
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924318
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. СP50, в составе: 1.1. Калибратор СР50 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. CP100, в составе: 2.1. Калибратор СР100 - 1 шт. 2.2. Инструкцию по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. СP50, в составе: 1.1. Калибратор СР50 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. CP100, в составе: 2.1. Калибратор СР100 - 1 шт. 2.2. Инструкцию по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для
установления референтных значений при количественном определении парциального
давления кислорода {рО2),
парциального
давления углекислого газа {pCO2), pH, концентрации ионов
калия (К+), концентрации ионов натрия (Na+), концентрации
ионов хлора (Сl-), концентрации ионизированного
кальция (Са++) в образцах цельной и капиллярной крови на
анализаторе газов и химического состава крови i15.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199400
Адрес
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк."), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC
OF CHINA
Наименование
Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10754
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199400
Наименование
Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10754
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы