РЗН 2020/10750
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2020 по 04.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10750
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Рукоятка - 2 шт. 4. Полый подголовник - 6 шт. 5. Гелевый болюс - 1 шт. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика. 5. Плоская накладка для диагностического стола. 6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт. 2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт. 3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт. 4. Компрессионный ремень - 1 шт. 5. Аркадия фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт. 6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт. 7. Позиционер для стоп - 1 шт. 8. Индексная планка - 2 шт. 9. Гелевый болюс - 2 шт. 10. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 30 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт. 5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт. 6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт. 7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт. 8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт. 9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке. 10. Ректальный баллон - не более 300 шт. 11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт. 12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт. 13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп. 14. Плоская столешница для КТ - 1 шт. 15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт. 16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Универсальная опорная плита - 1 шт. 2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт. 3. Прижимной блок - 10 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для облучения головы. 2. Подставка для облучения головы лицом вниз. 3. Подставка для облучения головы на боку. 4. Наклонная подставка для облучения головы. 5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт. 6. Фиксатор масок - не более 120 шт. 7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт. 2. Подставка для запястий - 2 шт. 3. Подставка для плеч - 2 шт. 4. Упор для таза - 1 шт. 5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт. 6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт. 7. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 20 шт. 2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт. 2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт. VI. Вариант 6, в составе: 1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт. 2. Рукоятка - 2 шт. 3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт. 4. Подставка под тазовую область - 1 шт. 5. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора для живота - не более 6 шт. 2. Опора для молочной железы - не более 6 шт. 3. Подставка для лица. VII. Вариант 7, в составе: 1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт. 2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы: - маска лицевая - 1 шт.; - маска затылочная - 1 шт. 3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт. 5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Рукоятка - 2 шт. 4. Полый подголовник - 6 шт. 5. Гелевый болюс - 1 шт. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика. 5. Плоская накладка для диагностического стола. 6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт. 2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт. 3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт. 4. Компрессионный ремень - 1 шт. 5. Аркадия фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт. 6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт. 7. Позиционер для стоп - 1 шт. 8. Индексная планка - 2 шт. 9. Гелевый болюс - 2 шт. 10. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 30 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт. 5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт. 6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт. 7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт. 8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт. 9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке. 10. Ректальный баллон - не более 300 шт. 11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт. 12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт. 13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп. 14. Плоская столешница для КТ - 1 шт. 15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт. 16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Универсальная опорная плита - 1 шт. 2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт. 3. Прижимной блок - 10 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для облучения головы. 2. Подставка для облучения головы лицом вниз. 3. Подставка для облучения головы на боку. 4. Наклонная подставка для облучения головы. 5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт. 6. Фиксатор масок - не более 120 шт. 7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт. 2. Подставка для запястий - 2 шт. 3. Подставка для плеч - 2 шт. 4. Упор для таза - 1 шт. 5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт. 6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт. 7. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 20 шт. 2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт. 2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт. VI. Вариант 6, в составе: 1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт. 2. Рукоятка - 2 шт. 3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт. 4. Подставка под тазовую область - 1 шт. 5. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора для живота - не более 6 шт. 2. Опора для молочной железы - не более 6 шт. 3. Подставка для лица. VII. Вариант 7, в составе: 1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт. 2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы: - маска лицевая - 1 шт.; - маска затылочная - 1 шт. 3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт. 5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мед-Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова Г.К., д. 13, пом. 5, каб. 6, раб. место 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова Г.К., д. 13, пом. 5, каб. 6, раб. место 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149360
Адрес
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China; ООО "Мед-Спектрум", 143345, Московская область, Наро-Фоминский г.о., д. Мишуткино, ул. 1-я Солнечная, д. 91, стр. 1
Наименование
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10750
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2021
Период действия
с 04.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы