РЗН 2020/10744
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2020 по 19.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10744
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты интрадермальные e.p.t.q. в вариантах исполнения
1. e.p.t.q. S500 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 25G х 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. e.p.t.q. S300 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. e.p.t.q. S100 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 30G X 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
1. e.p.t.q. S500 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 25G х 1/2" (0,50 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. e.p.t.q. S300 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 2 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. e.p.t.q. S100 (в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл), в составе: - шприц вместимость 1 мл или 3 мл с имплантатом - в объеме 0.5, 1.0, 2.0 мл - 1 шт.; - игла 27G х 1/2" (0,40 х 12,7 мм) - 1 шт.; - игла 30G X 1/2" (0,30 х 12,7 мм) - 1 шт.; - наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Жетема Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Jetema Со., Ltd., 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-giL Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Имплантаты интрадермальные e.p.t.q.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10744
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантаты интрадермальные e.p.t.q.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10744
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы