Г004-00110-00/02922020 | РЗН 2020/10728
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922020 | РЗН 2020/10728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2020 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
I. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника ES2. 1. Втулка 8.5 мм. 2. Втулка внешняя, система восстановления. 3. Драйвер регулировочный. 4. Измеритель для длины и хода стержня. 5. Ключ динамометрический. 6. Кольцо. 7. Метчик канюлированный 4.5 мм. 8. Метчик канюлированный 5.5 мм. 9. Метчик канюлированный 6.5 мм. 10. Метчик канюлированный 7.5 мм. 11. Метчик канюлированный 8.5 мм. 12. Молоток. 13. Направитель восстановительный с резьбой. 14. Направитель восстановительный. 15. Отвертка полиаксиальная. 16. Расширитель 1, система восстановления. 17. Расширитель 1. 18. Расширитель 2, система восстановления. 19. Расширитель 2. 20. Расширитель 3. 21. Рейка зубчатая двухуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции. 22. Рейка зубчатая четырехуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции. 23. Рукоятка антиротационная для многоуровневой компрессии и дистракции. 24. Рукоятка Т-образная с шестригранником на конце. 25. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом. 26. Рукоятка круглая с храповым механизмом. 27. Ручка с храповым механизмом для многоуровневой компрессии и дистракции. 28. Рычаг регулируемый для многоуровневой компрессии и дистракции. 29. Рычаг фиксированный для многоуровневой компрессии и дистракции. 30. Стержень внутренний, система восстановления. 31. Стержень для компрессии и дистракции. 32. Стержень для многоуровневой компрессии и дистракции. 33. Стержень полиаксиальной отвертки. 34. Стержень-шарнир для компрессии и дистракции. 35. Трубка антиротационная. 36. Установщик блокиратора. 37. Установщик модульного блокиратора. 38. Установщик стержня под углом 110°. 39. Установщик стержня под утлом 90°. 40. Устройство для удаления лезвий. 41. Шило канюлированное. 42. Щипцы французские. II. Принадлежности: 1. Кассета для блокираторов с крышкой. 2. Кассета для винтов с длинным лезвием. 3. Кассета для винтов с коротким лезвием. 4. Кассета для изогнутых стержней. 5. Кассета для колец с крышкой. 6. Кассета для прямых стержней. 7. Подставка кассеты для винтов. 8. Вкладыш верхний ящика для имплантатов. 9. Вкладыш верхний ящика для инструментов 1. 10. Вкладыш средний ящика для инструментов 1. 11. Вкладыш ящика для имплантатов средний. 12. Вкладыш ящика для инструментов 2. 13. Контейнер для спиц. 14. Крышка ящика для вспомогательных имплантатов. 15. Крышка ящика для имплантатов. 16. Крышка ящика для инструментов 1. 17. Крышка ящика для инструментов 2. 18. Основание ящика для вспомогательных имплантатов. 19. Основание ящика для имплантатов. 20. Основание ящика для инструментов 1. 21. Основание ящика для инструментов 2. 22. Ящик для вспомогательных имплантатов. 23. Ящик для имплантатов. 24. Ящик для инструментов 1. 25. Ящик для инструментов 2. 26. Ящик для инструментов 3.
I. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника ES2. 1. Втулка 8.5 мм. 2. Втулка внешняя, система восстановления. 3. Драйвер регулировочный. 4. Измеритель для длины и хода стержня. 5. Ключ динамометрический. 6. Кольцо. 7. Метчик канюлированный 4.5 мм. 8. Метчик канюлированный 5.5 мм. 9. Метчик канюлированный 6.5 мм. 10. Метчик канюлированный 7.5 мм. 11. Метчик канюлированный 8.5 мм. 12. Молоток. 13. Направитель восстановительный с резьбой. 14. Направитель восстановительный. 15. Отвертка полиаксиальная. 16. Расширитель 1, система восстановления. 17. Расширитель 1. 18. Расширитель 2, система восстановления. 19. Расширитель 2. 20. Расширитель 3. 21. Рейка зубчатая двухуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции. 22. Рейка зубчатая четырехуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции. 23. Рукоятка антиротационная для многоуровневой компрессии и дистракции. 24. Рукоятка Т-образная с шестригранником на конце. 25. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом. 26. Рукоятка круглая с храповым механизмом. 27. Ручка с храповым механизмом для многоуровневой компрессии и дистракции. 28. Рычаг регулируемый для многоуровневой компрессии и дистракции. 29. Рычаг фиксированный для многоуровневой компрессии и дистракции. 30. Стержень внутренний, система восстановления. 31. Стержень для компрессии и дистракции. 32. Стержень для многоуровневой компрессии и дистракции. 33. Стержень полиаксиальной отвертки. 34. Стержень-шарнир для компрессии и дистракции. 35. Трубка антиротационная. 36. Установщик блокиратора. 37. Установщик модульного блокиратора. 38. Установщик стержня под углом 110°. 39. Установщик стержня под утлом 90°. 40. Устройство для удаления лезвий. 41. Шило канюлированное. 42. Щипцы французские. II. Принадлежности: 1. Кассета для блокираторов с крышкой. 2. Кассета для винтов с длинным лезвием. 3. Кассета для винтов с коротким лезвием. 4. Кассета для изогнутых стержней. 5. Кассета для колец с крышкой. 6. Кассета для прямых стержней. 7. Подставка кассеты для винтов. 8. Вкладыш верхний ящика для имплантатов. 9. Вкладыш верхний ящика для инструментов 1. 10. Вкладыш средний ящика для инструментов 1. 11. Вкладыш ящика для имплантатов средний. 12. Вкладыш ящика для инструментов 2. 13. Контейнер для спиц. 14. Крышка ящика для вспомогательных имплантатов. 15. Крышка ящика для имплантатов. 16. Крышка ящика для инструментов 1. 17. Крышка ящика для инструментов 2. 18. Основание ящика для вспомогательных имплантатов. 19. Основание ящика для имплантатов. 20. Основание ящика для инструментов 1. 21. Основание ящика для инструментов 2. 22. Ящик для вспомогательных имплантатов. 23. Ящик для имплантатов. 24. Ящик для инструментов 1. 25. Ящик для инструментов 2. 26. Ящик для инструментов 3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Спайн Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239850
Адрес
Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA; Stryker Spine SAS, ZI Marticot, 33610 Cestas, France; Stryker Spine Sàrl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland; Avalign-Instruments & Implants, 8727 Clinton Park Drive, Ft. Wayne, Indiana, 46825, USA; INʹTECH MEDICAL SA, 158 rue de lʹEglise, 62180 Rang du Fliers, France; Paragon Medical, Inc., 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA; Paragon Siechnice Sp. z o. o., ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland
Наименование
Инструменты для установки имплантатов для
остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10728
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
239850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы