Г004-00110-00/02942940 | РЗН 2020/10726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942940 | РЗН 2020/10726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля ДИМЕКО по ТУ 26.60.12-001-51082790-2018
Состав:
1. Блок управления с предустановленным программным обеспечением Димеко – 1 шт.
2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Димеко - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Димеко с принадлежностями - 1 шт.
или
Индикатор этанола в выдыхаемом воздухе «Алкотестер» по ТУ 9443-012-21298618-2004, вариант исполнения Алкотестер-02 (РУ № ФСР 2010/08827) - 1 шт.
4. Манжета прямоугольная для автоматических и полуавтоматических измерителей артериального давления, размер 22-48 см (РУ № РЗН 2025/26275) – 1 шт.
5. Переходник для алкотестера (при необходимости) - 1шт.
6. Термометр инфракрасный бесконтактный Димеко - 1 шт.
7. Термопринтер - 1 шт.
8. Считыватель магнитных карт EM-Marine- 1 шт.
9. Модуль LTE – 1 шт.
10. Модуль контроля условий эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.
11. Кабель электропитания длиной 1,2 м - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
Сканер отпечатков пальцев – 1 шт.
Состав:
1. Блок управления с предустановленным программным обеспечением Димеко – 1 шт.
2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Димеко - 1 шт.
3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Димеко с принадлежностями - 1 шт.
или
Индикатор этанола в выдыхаемом воздухе «Алкотестер» по ТУ 9443-012-21298618-2004, вариант исполнения Алкотестер-02 (РУ № ФСР 2010/08827) - 1 шт.
4. Манжета прямоугольная для автоматических и полуавтоматических измерителей артериального давления, размер 22-48 см (РУ № РЗН 2025/26275) – 1 шт.
5. Переходник для алкотестера (при необходимости) - 1шт.
6. Термометр инфракрасный бесконтактный Димеко - 1 шт.
7. Термопринтер - 1 шт.
8. Считыватель магнитных карт EM-Marine- 1 шт.
9. Модуль LTE – 1 шт.
10. Модуль контроля условий эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.
11. Кабель электропитания длиной 1,2 м - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
Сканер отпечатков пальцев – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗАВОД ДИМЕКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.МОСКВА, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 3, ЭТ/КОМ 6/16,17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.МОСКВА, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, СТР. 3, ЭТ/КОМ 6/16,17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для проведения медицинских осмотров с применением телемедицинских технологий следующих видов:
1) предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, проводимые перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения (подпункт 4 части 2 статьи 46 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);
2) послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, проводимые по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения (подпункт 5 части 2 статьи 46 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Комплекс может использоваться для дистанционного получения данных о состоянии здоровья пациентов в автоматическом режиме путем проведения отдельных диагностических исследований: количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе (тест на алкоголь), а также общей термометрии с количественным определением алкоголя в выдыхаемом воздухе (тест на алкоголь и температуру) (подпункт «а» пункта 46 порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Минздрава России от 11.04.2025 г. № 193н)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "ЗАВОД ДИМЕКО", 347910, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, 37-20
Наименование
Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля ДИМЕКО по ТУ 26.60.12-001-51082790-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10726
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Файлы
Наименование
Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля ДИМЕКО по ТУ 26.60.12-001-51082790-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10726
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2025
Период действия
с 03.03.2025 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля "ДИМЕКО" по ТУ 26.60.12-001-51082790-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10726
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля "ДИМЕКО" по ТУ 26.60.12-001-51082790-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10726
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
В соответствии с п.119 ПП РФ от 30.11.2024 № 1684, а именно:
1. Изменение адреса производственной площадки.
Новый адрес: ООО «Завод Димеко», Россия, 347910, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, 37-20
2. Изменения в составе медицинского изделия и его принадлежностях.
1) Наименование составляющей «Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля Димеко» заменено на «Блок управления с предустановленным программным обеспечением Димеко»;
2) Из состава медицинского изделия удалены:
- Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E) (РУ № ФСЗ 2007/00242);
- Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276);
- Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель ТМ-2655Р (РУ № РЗН 2013/283)»;
- Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В) (РУ № РЗН 2014/1689);
- Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 (РУ № ФСЗ 2011/10492).
3) В состав медицинского изделия добавлены:
- Модуль LTE;
- Модуль контроля условий эксплуатации медицинского изделия;
- Переходник для алкотестера (при необходимости);
-Манжета прямоугольная для автоматических и полуавтоматических измерителей артериального давления, размер 22-48 см (РУ № РЗН 2025/26275).
4) Из принадлежностей медицинского изделия удалена Трубка гарнитуры.
3. Уточнено назначение медицинского изделия.
4. Функционал медицинского изделия приведен в соответствие с объемом проведения медосмотров согласно требованиям ПП РФ от 30.05.2023 N 866 "Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья" и приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 мая 2023 г. № 266н "Об утверждении порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований", что повлекло изменение ТУ, связанное с изменением нумерации пунктов (п. 1.1.2.2. стал пунктом 1.1.4.):
1) исключение из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) «- ЭКГ».
Данный вид исследования исключен из ТУ и РЭ, поскольку не входит в объем медосмотров (см. п. 13 Приказа 266н);
2) исключение из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) «идентификацию осматриваемого работника при помощи встроенной видеокамеры, трубки гарнитуры, считывателя магнитных карт, сканера отпечатков пальцев».
В рассматриваемом п. 1.1.2.2. (1.1.4.) перечисляются характеристики организма человека, которые измеряются медицинским изделием при проведении осмотра.
Идентификация пациента – это не измерение характеристик организма человека, это отдельное самостоятельное действие, которое должно осуществляться изделием, поэтому удаленный из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) подпункт про идентификацию пациента отражен ниже в п. 1.1.5:
«1.1.5. Комплекс должен обеспечивать идентификацию личности пациента медицинским работником при помощи встроенной видеокамеры, считывателя магнитных карт, сканера отпечатков пальцев.».
Также данный пункт уточнен в связи с исключением из состава принадлежностей «трубки гарнитуры»;
3) замена в п. 1.1.2.2. (1.1.4.) терминов «частота сердечных сокращений» на «частота пульса» и «показатель этанола на выдохе» на «концентрация паров этанола в выдыхаемом воздухе» произошли в связи с уточнением формулировок в целях их приведения в соответствие с терминологией п. 13 Приказа 266н.
5. Исправлены технические ошибки и стиль изложения технических условий и руководства по эксплуатации, актуализированы документы регистрационного досье в части обновления стандартов, устанавливающих требования к безопасности медицинского изделия.
1. Изменение адреса производственной площадки.
Новый адрес: ООО «Завод Димеко», Россия, 347910, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Котлостроительная, 37-20
2. Изменения в составе медицинского изделия и его принадлежностях.
1) Наименование составляющей «Комплекс программно-аппаратный дистанционного медицинского контроля Димеко» заменено на «Блок управления с предустановленным программным обеспечением Димеко»;
2) Из состава медицинского изделия удалены:
- Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E) (РУ № ФСЗ 2007/00242);
- Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276);
- Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель ТМ-2655Р (РУ № РЗН 2013/283)»;
- Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 (В) (РУ № РЗН 2014/1689);
- Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 (РУ № ФСЗ 2011/10492).
3) В состав медицинского изделия добавлены:
- Модуль LTE;
- Модуль контроля условий эксплуатации медицинского изделия;
- Переходник для алкотестера (при необходимости);
-Манжета прямоугольная для автоматических и полуавтоматических измерителей артериального давления, размер 22-48 см (РУ № РЗН 2025/26275).
4) Из принадлежностей медицинского изделия удалена Трубка гарнитуры.
3. Уточнено назначение медицинского изделия.
4. Функционал медицинского изделия приведен в соответствие с объемом проведения медосмотров согласно требованиям ПП РФ от 30.05.2023 N 866 "Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья" и приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 мая 2023 г. № 266н "Об утверждении порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований", что повлекло изменение ТУ, связанное с изменением нумерации пунктов (п. 1.1.2.2. стал пунктом 1.1.4.):
1) исключение из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) «- ЭКГ».
Данный вид исследования исключен из ТУ и РЭ, поскольку не входит в объем медосмотров (см. п. 13 Приказа 266н);
2) исключение из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) «идентификацию осматриваемого работника при помощи встроенной видеокамеры, трубки гарнитуры, считывателя магнитных карт, сканера отпечатков пальцев».
В рассматриваемом п. 1.1.2.2. (1.1.4.) перечисляются характеристики организма человека, которые измеряются медицинским изделием при проведении осмотра.
Идентификация пациента – это не измерение характеристик организма человека, это отдельное самостоятельное действие, которое должно осуществляться изделием, поэтому удаленный из п. 1.1.2.2. (1.1.4.) подпункт про идентификацию пациента отражен ниже в п. 1.1.5:
«1.1.5. Комплекс должен обеспечивать идентификацию личности пациента медицинским работником при помощи встроенной видеокамеры, считывателя магнитных карт, сканера отпечатков пальцев.».
Также данный пункт уточнен в связи с исключением из состава принадлежностей «трубки гарнитуры»;
3) замена в п. 1.1.2.2. (1.1.4.) терминов «частота сердечных сокращений» на «частота пульса» и «показатель этанола на выдохе» на «концентрация паров этанола в выдыхаемом воздухе» произошли в связи с уточнением формулировок в целях их приведения в соответствие с терминологией п. 13 Приказа 266н.
5. Исправлены технические ошибки и стиль изложения технических условий и руководства по эксплуатации, актуализированы документы регистрационного досье в части обновления стандартов, устанавливающих требования к безопасности медицинского изделия.
Файлы