РЗН 2020/10722

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10722
РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 04.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
«Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-071-26329720-2020, серия А110520
комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. Компоненты: 1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.; 1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл); 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл); 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл); 1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл); 1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл); 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл); 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл); 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл); 1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.; 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14-Б, лабораторный корпус № 1; Общество с ограниченной ответственностью "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы