Г004-00110-00/02939407 | РЗН 2020/10719
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939407 | РЗН 2020/10719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10719
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939407
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019
в вариантах исполнения: I. "ФОТОН-БИО 405", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. II. "ФОТОН-БИО 532", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. III. "ФОТОН-БИО 637", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. V. "ФОТОН-БИО 785", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости); 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: I. "ФОТОН-БИО 405", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. II. "ФОТОН-БИО 532", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. III. "ФОТОН-БИО 637", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. V. "ФОТОН-БИО 785", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости); 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТОН-БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142432, Россия, Московская область, г.о. Черноголовка, г. Черноголовка, ул. Коммунальная, д. 3, помещ. 11, 12, 15, 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142432, Россия, Московская область, г.о. Черноголовка, г. Черноголовка, ул. Коммунальная, д. 3, помещ. 11, 12, 15, 16
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240690
Адрес
ООО "ФОТОН-БИО", 142432, Московская область, г. Черноголовка, ул. Коммунальная, д. 3, помещ. 11, 12, 15, 16
Наименование
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10719
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2022
Период действия
с 07.10.2022 по 14.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
240690
Наименование
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10719
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 07.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
240690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы