Г004-00110-00/02923005 | РЗН 2020/10715

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923005 | РЗН 2020/10715
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN
Варианты исполнения: 1. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм. 2. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, жидкогелевый, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм. 3. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x56 мм. 4. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 35x50 мм. 5. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, 43x49 мм. 6. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жидкогелевый, на нетканой основе, 43x49 мм. 7. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, детский, 36x42 мм. 8. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на нетканой основе, детский, 30x36 мм. 9. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 55x55 мм. 10. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм. 11. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, жидкогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм. 12. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 35x50 мм. 13. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, 43x49 мм. 14. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жидкогелевый, на вспененной основе, 43x49 мм. 15. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, 43x45 мм. 16. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 36x42 мм. 17. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x36 мм. 18. ЭКГ электрод одноразовый, серповидный, твердогелевый, на вспененной основе, 24x39 мм. 19. ЭКГ электрод одноразовый, сдвоенный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 40x45 мм. 20. ЭКГ электрод одноразовый, сдвоенный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 46x88 мм. 21. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм. 22. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на нетканой основе, 43x45 мм. 23. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 36x42 мм. 24. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 35x56 мм. 25. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, 43x45 мм. 26. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, с выносной кнопкой, на нетканой основе, взрослый, 55x55 мм. 27. ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, с выносной кнопкой, на нетканой основе, взрослый, 48x48 мм. 28. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, с выносной кнопкой, на вспененной основе, 35x45 мм. 29. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, с выносной кнопкой, на нетканой основе, 35x45 мм. 30. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, с выносной кнопкой, на вспененной основе, взрослый, 55x55 мм. 31. ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, с выносной кнопкой, на вспененной основе, взрослый, 48x48 мм. 32. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, диагностический, на вспененной основе, 23x34 мм. 33. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, диагностический, на вспененной основе, 26x34 мм. 34. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, диагностический, на вспененной основе, 28x34 мм. 35. ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основе, 22x22 мм. 36. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основе, 22x30 мм. 37. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на нетканой основе, 22x22 мм. 38. ЭКГ электрод одноразовый, квадратный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x22 мм. 39. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x30 мм. 40. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x55 мм. 41. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 45x50 мм. 42. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм. 43. ЭКГ электрод одноразовый, прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 32x44 мм. 44. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм. 45. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 42x50 мм. 46. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x43 мм;. 47. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x30 мм. 48. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 25,4x25,4 мм. 49. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x55 мм;. 50. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, на нетканой основе, взрослый, 50x50 мм. 51. ЭКГ электрод одноразовый, овальный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 36x43 мм. 52. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 50x50 мм. 53. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, детский, 30x30 мм. 54. ЭКГ электрод одноразовый, каплевидный, жидкогелевый, на вспененной основе, взрослый, 43x46 мм. 55. ЭКГ электрод одноразовый, круглый, твердогелевый, неонатальный, с покрытием Ag/AgCl, на вспененной основе, 22x22 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
BSS MEDICAL SUPPLY CO., LIMITED., Unit B, 3F, Building 3, 1 of No. 18, Shabian Road, Torch Hi-Tech Industry Zone, Zhongshan City, Guangdong Province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10715
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923005
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291580
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы